Domowe testy diagnostyczne – czy wynik badania jest wiarygodny?

Domowe testy diagnostyczne | LabHome

domowe testy diagnostyczne

Wielu Pacjentów zastanawia się, na ile wiarygodny jest wynik badania wykonanego samodzielnie? Rozważamy jaka korzyść płynie z wykonywania testów diagnostycznych do użytku domowego i co najważniejsze – jaka jest ich skuteczność?

W ciągu ostatnich kilkunastu lat obserwuje się dynamiczny rozwój diagnostyki medycznej. Badania diagnostyczne do tej pory były wykonywane tylko w specjalistycznych laboratoriach medycznych. Dziś można z powodzeniem wykonać wiele badań samodzielnie w swoim domu. Zakres badań jest coraz szerszy!

Jednymi z pierwszych badań – wprowadzonych do rutynowego oznaczania przez pacjentów w domu – były testy ciążowe, wykonywane z moczu oraz paski do oznaczania stężenia glukozy we krwi. Technika „przyłóżkowego” testu laboratoryjnego, określana jako point-of-care testing (POCT) oznacza diagnostykę wykonywaną samodzielnie przez pacjenta oraz szybką diagnostykę prowadzoną przez personel medyczny w bezpośrednim kontakcie z pacjentem.

Domowe testy diagnostyczne są obecnie najbardziej komfortowym rozwiązaniem szczególnie dla osób, które szanują swój czas. Są również profesjonalnym narzędziem wspierającym decyzje kliniczne!

Czym jest test diagnostyczny?

domowe testy diagnostyczne

Test diagnostyczny to badanie wykonywane w ściśle zaplanowany sposób, którego przeprowadzenie umożliwia odpowiedź na pytanie dotyczące stanu naszego organizmu pod kątem konkretnej dolegliwości bądź choroby. Domowe testy diagnostyczne wykonuje się z różnych rodzajów materiałów biologicznych, takich jak: mocz, ślina, krew, kał, wydzielina pochwowa czy nasienie. Profesjonalne testy diagnostyczne do użytku domowego są wyrobami medycznymi do samokontroli. Służą również celom profilaktycznym.

Zanim test trafi w ręce pacjenta…Badanie kliniczne wyrobów medycznych

Zanim test trafi w Twoje ręce przechodzi długi proces weryfikacji oraz kontroli skuteczności działania.
Zaufanie do wyników diagnostycznych jest kluczowe przy wdrażaniu leczenia i sposobu postępowania.

Pierwszym etapem sprawdzenia skuteczności działania testu jest przeprowadzenie i udokumentowanie przez Wytwórcę testów badań klinicznych. Badanie kliniczne jest to w pełni zaplanowane, systematyczne badanie prowadzone na ludziach, podjęte w celu weryfikacji bezpieczeństwa i działania określonego wyrobu medycznego.

Kolejnym etapem weryfikacji jakości testu jest ocena przez placówki naukowe i organy niezależne – tak zwane jednostki notyfikowane w zakresie wyrobów medycznych znajdujące się na terenie Unii Europejskiej. Ważne jest aby testy były produkcji Unijnej, wówczas mamy większą gwarancję związaną z jakością testów ponieważ Unia Europejska nakłada największe wymogi związane z jakością produktów.

Kto czuwa nad jakością wyrobów medycznych?

Przede wszystkim jednostki notyfikowane. Jednostka notyfikowana jest odpowiedzialna za przeprowadzenie procedury oceny zgodności weryfikującej właściwości wyrobu medycznego (testu), procesu produkcji i systemu jakości wytwórcy. Ma uprawnienia do wydawania certyfikatów zgodności dla wyrobów medycznych w zakresie swojej notyfikacji. Przeprowadza kontrole i nadzoruje wytwórców, którym wydała certyfikaty zgodności. Przeprowadza audyty jakości wytwórcy i dystrybutorów.

Pamiętaj! Każdy wyrób medyczny jest oznakowany znakiem CE, a także numerem identyfikacyjnym jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie  jego zgodności. Znak CE znajdziesz na opakowaniu każdego testu.

Urząd Rejestracji Wyrobów Medycznych – na terenie Polski instytucją nadzorującą obrót wyrobami medycznymi jest Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Każdy wyrób medyczny podlega obowiązkowi zgłoszenia i rejestracji,  co regulują przepisy zawarte w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 876 ze zmianami).

Domowe testy diagnostyczne LabHome są produkcji francuskiej, posiadają wszystkie możliwe certyfikaty i atesty oraz bezpośredni nadzór niemieckiej jednostki notyfikowanej. Wszystko to świadczy o najwyższej jakości i wiarygodności naszych testów.

najwyższa jakość testów

Wiarygodność – czyli czym cechuje się test?

Używając testów diagnostycznych do użytku domowego, pacjent może spotkać się z nieznaną dla siebie terminologią medyczną, dlatego poniżej przybliżamy najczęściej używane w instrukcjach testów terminy diagnostyczne.

  • Czułość diagnostyczna – to zdolność danego testu do wykrywania „rzeczywiście” chorych
  • Swoistość diagnostyczna – to wskaźnik umożliwiający pewne wyeliminowanie choroby
  • Dokładność diagnostyczna – to jedna z podstawowych cech charakterystyki testu, jako narzędzia klasyfikującego. Mierzy ona zdolność testu do rozróżniania pomiędzy alternatywnymi stanami klinicznymi np. zdrowiem i chorobą

Testy domowego użytku LabHome cechują się bardzo wysokim odsetkiem zgodności (średnio powyżej 97%) w odniesieniu do metody referencyjnej – czyli najbardziej dokładnej metody dla danego badania.

Zaufaj profesjonalistom – zbadaj się!

Do niedawna, w celu wykonania badań laboratoryjnych konieczne było zgłoszenie się do punktu pobrań w laboratorium lub przychodni. Technika point of care rozwija się bardzo szybko i przynosi pacjentowi wymierne korzyści. Samodzielne pobranie kropli krwi z palca lub próbki moczu nie jest zbyt trudne, a otrzymany wynik testu może ukierunkować dalsze działania lekarza.

Poniżej lista publikacji naukowych w których znajdziecie Państwo dodatkowe informacje oraz opinie lekarzy i diagnostów laboratoryjnych potwierdzające skuteczność i powszechne zastosowanie Profesjonalnych testów diagnostycznych do użytku domowego.

Oceny gości
[Ilość ocen: 5 Średnia ocena: 3.2]

Bibliografia:

[1] Olczyk M., Bułaś L., Konieczny A.: Diagnostyczne testy medyczne w praktyce Farmaceutycznej, Diagnostyka, Tom 66,nr 5, 2010.

[2] Schabowski J., Nicer T., Mardarowicz G.: „Przyłóżkowe” szybkie testy laboratoryjne – przydatność w podstawowej opiece zdrowotnej. Forum Medycyny Rodzinnej 2008, 5: 358–364.

[3] Pakuła E.: Domowe testy. 15.10.2009.http://www.doz.pl/czytelnia/a219-Domowe_testy.

[4] Nichols J.H., Christerson R.H., Clarke W.: Executive summary. The National Academy of Clinical Biochemistry Laboratory Medicine Practice Guideline. Evidence-based practice for point-of-care testing. Clin. Chim. Acta 2007; 379: 14–28.

[5] Solnica B. POCT – badania laboratoryjne poza laboratorium. Laboratorium 2006, 4: 51–54.

Jedna odpowiedź do “Domowe testy diagnostyczne – czy wynik badania jest wiarygodny?

Odpowiedz

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *