Domowe testy diagnostyczne – czy wynik badania jest wiarygodny?

Wielu pacjentów zastanawia się na ile wiarygodny jest wynik domowego testu diagnostycznego, wykonywanego samodzielnie. Czy tego typu produkty są rejestrowane, kto czuwa nad ich skutecznością. Dowiedz się na jakie aspekty zwrócić uwagę przy wyborze testu, aby mieć pewność że produkt ten jest wiarygodny, certyfikowany i skuteczny.

W ciągu ostatnich kilkunastu lat obserwuje się dynamiczny rozwój narzędzi do diagnostyki medycznej. Do niedawna, badania diagnostyczne z krwi były wykonywane tylko w specjalistycznych laboratoriach medycznych. Dziś z powodzeniem można wykonać wiele badań samodzielnie w domowych warunkach z wykorzystaniem domowych testów diagnostycznych dostępnych w aptekach.

Jednymi z pierwszych testów, które wprowadzono do rutynowego wykonywania były testy ciążowe wykonywane z moczu. Poza tym można wymienić paski do oznaczania stężenia glukozy we krwi.

Technologia określana jako point-of-care testing (POCT) oznacza diagnostykę wykonywaną samodzielnie przez pacjenta bądź szybką diagnostykę prowadzoną przez personel medyczny w bezpośrednim kontakcie z pacjentem. Obie grupy produktów nie różnią się zastosowaną technologią diagnostyczną.

Domowe testy diagnostyczne są komfortowym rozwiązaniem szczególnie dla osób, które optymalizują swój czas. Są również profesjonalnym narzędziem wspierającym decyzje kliniczne! Pacjent ma możliwość wstępnego rozpoznania bądź wykluczenia m.in. choroby bądź infekcji bez konieczności wizyty w ośrodku zdrowia.

ZOBACZ TEŻ: dlaczego warto się badać

Czym jest test diagnostyczny?

Test diagnostyczny to badanie wykonywane w ściśle zaplanowany sposób. Jego przeprowadzenie umożliwia uzyskanie wyniku i odpowiedź na pytanie dotyczące stanu naszego organizmu pod kątem konkretnej dolegliwości, infekcji bądź choroby. Testy wykonuje się z różnych rodzajów materiałów biologicznych, takich jak: mocz, ślina, krew, kał, wydzielina pochwowa czy nasienie.

W świetle prawnej terminologii medycznej – testy diagnostyczne do użytku domowego są określone jako wyroby medyczne do samokontroli.

ZOBACZ TEŻ: rodzaje testów diagnostycznych

Badanie kliniczne wyrobów medycznych do samokontroli

Zanim test „trafi w ręce pacjenta”

Zanim test będzie użytkowany przechodzi przez długotrwały proces weryfikacji i kontroli skuteczności działania. Zaufanie do wyników diagnostycznych jest kluczowe przy wdrażaniu leczenia i sposobu postępowania.

Pierwszym etapem sprawdzenia skuteczności działania testu jest przeprowadzenie i udokumentowanie przez wytwórcę testów badań klinicznych. Badanie kliniczne jest to w pełni zaplanowane, systematyczne badanie prowadzone na ludziach, podjęte w celu weryfikacji bezpieczeństwa i działania określonego wyrobu medycznego.

Kolejnym etapem weryfikacji jakości testu jest ocena przez placówki naukowe i organy niezależne, tak zwane jednostki notyfikowane w zakresie wyrobów medycznych znajdujące się na terenie Unii Europejskiej.

Testy produkcji europejskiej (unijnej) charakteryzują się najwyższą jakością ze względu na najwyższe wymogi i restrykcje jakie nakłada na wytwórców Unia Europejska.

Kto czuwa nad jakością wyrobów medycznych do samokontroli w UE?

Przede wszystkim jednostki notyfikowane

Jednostka notyfikowana jest odpowiedzialna za przeprowadzenie procedury oceny zgodności weryfikującej właściwości wyrobu medycznego (testu), procesu produkcji i systemu jakości wytwórcy. Ma uprawnienia do wydawania certyfikatów zgodności (CE) dla wyrobów medycznych w zakresie swojej notyfikacji. Przeprowadza kontrole i nadzoruje wytwórców, którym wydała certyfikaty zgodności. Przeprowadza audyty jakości wytwórcy i dystrybutorów.

Wytwórca, który otrzyma od jednostki notyfikowanej Certyfikat CE może wystawić stronom zainteresowanym Deklarację zgodności CE.

Pamiętaj! Każdy wyrób medyczny do samokontroli musi posiadać symbol CE wraz z numerem jednostki notyfikowanej, która wydała Certyfikat CE.  

Znak ten powinien znajdywać się na opakowaniu testu diagnostycznego oraz w instrukcji użytkowania.

Certyfikat ISO 13485

Certyfikat jakości ISO 13485 to certyfikat potwierdzający najwyższą jakość wyrobów medycznych, ich zgodność z wymaganiami prawnymi oraz bezpieczeństwo. Warto również zwrócić uwagę na to, czy wyrób medyczny go posiada.

Kto czuwa nad jakością wyrobów medycznych do samokontroli w Polsce?

Wytwórca, importer bądź dystrybutor działający na terytorium RP, poza restrykcjami i przepisami ze strony Unii Europejskiej podlega również przepisom ze strony polskiego prawa.

Na terenie Polski instytucją nadzorującą obrót wyrobami medycznymi jest Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Każdy wyrób medyczny podlega obowiązkowi powiadomienia, zgłoszenia i rejestracji, co regulują przepisy zawarte w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.

Wiarygodność, czyli czym cechuje się test?

Używając testów diagnostycznych, pacjent może spotkać się z nieznaną dla siebie terminologią medyczną. Warto znać podstawowe terminy diagnostyczne:

• Czułość diagnostyczna – to zdolność danego testu do wykrywania „rzeczywiście” chorych
• Swoistość diagnostyczna – to wskaźnik umożliwiający pewne wyeliminowanie choroby
• Dokładność diagnostyczna – to jedna z podstawowych cech charakterystyki testu, jako narzędzia klasyfikującego. Mierzy ona zdolność testu do rozróżniania pomiędzy alternatywnymi stanami klinicznymi np. zdrowiem i chorobą

Testy domowego użytku powinny cechować się bardzo wysokim odsetkiem zgodności w odniesieniu do metody referencyjnej – czyli najbardziej dokładnej metody dla danego badania.

Do niedawna, w celu wykonania badań laboratoryjnych konieczne było zgłoszenie się do punktu pobrań w laboratorium lub przychodni. Rozwój technologii point of care rozwija się bardzo szybko i przynosi pacjentowi wymierne korzyści. Samodzielne pobranie kropli krwi z palca lub próbki moczu nie jest zbyt trudne, a otrzymany wynik testu może ukierunkować dalsze działania lekarza.

Poniżej przedstawiamy listę publikacji naukowych w których znajdują się informacje, w tym opinie lekarzy i diagnostów laboratoryjnych potwierdzające skuteczność oraz powszechne zastosowanie domowych testów diagnostycznych.

[1] Olczyk M., Bułaś L., Konieczny A.: Diagnostyczne testy medyczne w praktyce Farmaceutycznej, Diagnostyka, Tom 66,nr 5, 2010.
[2] Schabowski J., Nicer T., Mardarowicz G.: „Przyłóżkowe” szybkie testy laboratoryjne – przydatność w podstawowej opiece zdrowotnej. Forum Medycyny Rodzinnej 2008, 5: 358–364.
[3] Pakuła E.: Domowe testy. 15.10.2009.http://www.doz.pl/czytelnia/a219-Domowe_testy.
[4] Nichols J.H., Christerson R.H., Clarke W.: Executive summary. The National Academy of Clinical Biochemistry Laboratory Medicine Practice Guideline. Evidence-based practice for point-of-care testing. Clin. Chim. Acta 2007; 379: 14–28.
[5] Solnica B. POCT – badania laboratoryjne poza laboratorium. Laboratorium 2006, 4: 51–54.