Jakość, wiarygodność, certyfikacja

PYTANIA I ODPOWIEDZI

1. Czy testy są wiarygodne i skuteczne?

Testy cechuje wysoka skuteczność i czułość. Wiarygodność każdego testu została porównana w badaniach do rekomendowanej metody referencyjnej, która jest najbardziej czułą i specyficzną metodą laboratoryjną. Raporty oceny pokazują ogólną zgodność – indywidualną dla każdego testu, która po uśrednieniu wynosi ponad 97%.

2. Jaka jest metoda analityczna testu?

Testy są oparte o bardzo specyficzne metody immunologiczne, które cechuje  bardzo wysoka dokładność diagnostyczna, określana jako zdolność danego testu do wykrywania obecności specyficznych substancji – pojawiających się m.in. w infekcjach, stanach chorobowych czy zmianach hormonalnych organizmu.

3. Czy testy różnią się od szybkich testów używanych w profesjonalnych laboratoriach medycznych?

NIE
Oferowane przez nas testy są stosowane w szeroko pojętej branży medycznej – przez laboratoria medyczne, lekarzy oraz personel medyczny w wielu krajach. W przypadku szybkich testów diagnostycznych zasada wykonania badania, metoda i uzyskany wynik są dokładnie takie same jak w testach przeznaczonych dla profesjonalistów.

4. Czy wynik może być nieprawidłowy?

Jeżeli wszystkie wskazówki użytkowania testu są skrupulatnie przestrzegane, wynik badania jest wiarygodny. Nieprawidłowy wynik, może być rezultatem użycia testu, który uległ zawilgoceniu bądź użycia nieprawidłowej objętości materiału do badania.

5. Czy testy posiadają certyfikaty jakości?

TAK
Wszystkie testy posiadają następujące certyfikaty jakości:

Certyfikat Zgodności (spójny dla wszystkich krajów EU) – dokument wydany przez europejską jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów medycznych zaświadczający, że wyroby są zgodne z wymaganiami zasadniczymi Dyrektywy 98/97/EC Komisji Europejskiej dla wyrobów medycznych do samokontroli.

Certyfikaty jakości potwierdzające zgodność systemów zarządzania jakością z akceptowalnymi i rozpoznawanymi na całym świecie normami jakości ISO
Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna

ISO 13485 – Certyfikat jakości potwierdzający najwyższą jakość wyrobów medycznych, ich zgodność z wymaganiami prawnymi oraz bezpieczeństwo.

Wewnętrzne certyfikaty kontroli jakości – każdy produkt przed wpuszczeniem na rynek jest sprawdzany według wewnętrznych procedur wytwórcy oraz obwarowany certyfikatem kontroli jakości.

6. Kto jest producentem testów?

Testy są produkcji europejskiej, zaprojektowane i produkowane we Francji przez co proces ich wytwarzania, sterylizacji, kontroli jakości i badań końcowych jest spójny z restrykcyjnymi wymogami europejskimi, w tym wymaganiami zasadniczymi dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) oraz wyrobów medycznych do samokontroli.
Dyrektywa 98/97/EC Komisji Europejskiej.