Test na jakość nasienia SwimCount® otrzymał Certyfikat FDA Clearance

Food and Drug Administration (FDA), jako federalna agencja w USA odpowiedzialna m.in. za nadzór nad żywnością, lekami, suplementami diety oraz wyrobami medycznymi – wydała Certyfikat FDA Clearance dla testu na płodność SwimCount®

W praktyce oznacza to dostępność tego produktu w obrocie i użytkowaniu na terenie Stanów Zjednoczonych, które są bardzo wymagającym rynkiem dla wyrobów medycznych, w tym testów diagnostycznych.

FDA odpowiada za ochronę i promowanie zdrowia publicznego poprzez kontrolę i nadzór nad bezpieczeństwem żywności, tytoniem, suplementami diety, lekami na receptę i bez recepty OTC, szczepionkami, wyrobami medycznymi, kosmetykami, a także żywnością dla zwierząt oraz produktami weterynaryjnymi.

Administracja ds. Żywności i Leków jest odpowiedzialna za informowanie konsumentów, które produkty spożywcze, leki i wyroby medyczne są dla nich bezpieczne. To od tej agencji zależy to, czy dany wyrób medyczny (w tym testy diagnostyczne) będzie mógł być oferowany na amerykańskim rynku.

Wymogi jakie stawia przed wytwórcami FDA są bardzo wysokie !

Uzyskanie Certyfikatu FDA dla wyrobu medycznego jest jednoznaczne z potwierdzeniem jego jakości, a także potrzeby jego rozpowszechniania. Agencja ds. Żywności i Leków przeprowadza audyt wyrobu, wewnętrzną kontrolę jakości oraz dokumentacji. Wymogi są bardzo wysokie. Pozwolenie na sprzedaż uzyskują nieliczne marki.

Test SwimCount® jest jedynym domowym testem nasienia badającym zdolność plemników do zapłodnienia. Stosowanym również przez kliniki diagnozowania i leczenia niepłodności.

ZOBACZ TEŻ: SwimCount dostał zielone światło od IVIRMA Global