Testy domowego użytku

PYTANIA I ODPOWIEDZI

1. Czym są wyroby medyczne do samokontroli?

USTAWA z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2010 Nr 107 poz. 679) określa wyroby medyczne do samokontroli jako:

Rozdział 1 Przepisy ogólne

Art. 2. 1

37) wyrób do samokontroli – wyrób medyczny do diagnostyki in vitro przeznaczony przez wytwórcę do używania w warunkach domowych przez osobę niebędącą profesjonalnym użytkownikiem, która będzie odnosiła wynik testu do osoby badanej.

—————

Wyroby medyczne do samokontroli obejmują produkty, których obsługa / wykonanie / przeprowadzanie odbywa się samodzielnie przez pacjenta bez potrzeby posiadania dodatkowego sprzętu, kwalifikacji, wiedzy i doświadczenia. Służą do wykonywania badań profilaktycznych i przesiewowych, zapewniając optymalizację czasu wykonania badania oraz uzyskania wyniku.

2. Co zaliczamy do wyrobów medycznych do samokontroli?

Glukometry – aparaty, które mierzą pomiar cukru (glukozy) we krwi pełnej, przeznaczone głównie dla diabetyków

Koagulometry – aparaty, które mierzą czas krzepnięcia i parametry krzepnięcia krwi

Domowe testy diagnostyczne IVD – testy przesiewowe i profilaktyczne wykonywane z łatwo dostępnych materiałów, takich jak: mocz, kał, krew z nakłucia palca lub nasienie

3. Jakie są największe zalety szybkich testów domowego użytku?

Może je wykonać osoba niebędąca profesjonalnym użytkownikiem bez posiadania fachowej wiedz, doświadczenia i sprzętu w krótkim czasie, praktycznie w dowolnym miejscu. Cechuje je również bezpieczeństwo wykonania. Optymalizują czas i zwiększają komfort diagnozowania. Ich wykonanie jest w pełni anonimowe i dyskretne.  Za ich pomocą można szybko i skutecznie sprawdzić stan swojego zdrowia bez wychodzenia z domu.