FDA odpowiada za ochronę i promowanie zdrowia publicznego poprzez kontrolę i nadzór nad bezpieczeństwem żywności, tytoniem, suplementami diety, lekami na receptę i bez recepty OTC, szczepionkami, wyrobami medycznymi, kosmetykami, a także żywnością dla zwierząt oraz produktami weterynaryjnymi.
Administracja ds. Żywności i Leków jest odpowiedzialna za informowanie konsumentów, które produkty spożywcze, leki i wyroby medyczne są dla nich bezpieczne. To od tej agencji zależy to, czy dany wyrób medyczny (w tym testy diagnostyczne) będzie mógł być oferowany na amerykańskim rynku.
Uzyskanie Certyfikatu FDA dla wyrobu medycznego jest jednoznaczne z potwierdzeniem jego jakości, a także potrzeby jego rozpowszechniania. Agencja ds. Żywności i Leków przeprowadza audyt wyrobu, wewnętrzną kontrolę jakości oraz dokumentacji. Wymogi są bardzo wysokie. Pozwolenie na sprzedaż uzyskują nieliczne marki.
Test SwimCount® jest jedynym domowym testem nasienia badającym zdolność plemników do zapłodnienia. Stosowanym również przez kliniki diagnozowania i leczenia niepłodności.
Testy diagnostyczne do samodzielnego wykonania. Wybierz produkt, by poznać szczegóły, dowiedzieć się jak wykonać test i dokonać zakupu na naszej stronie
ZBADAJSIE SP. Z O. O.
ul. Norwida 1/2
48-300 Nysa, POLAND
NIP: 7532438338
KRS: 0000577238
BDO: 000028101
Rue de l’Expansion
– ZAT du Londeau –
Cerisé – B.P. 181 –
61006 ALENCON Cedex
FRANCE